成都2024年8月27日 /美通社/ -- 康诺亚（香港联交所代码：02162）发布2024年中期业绩报告，今年上半年，康诺亚持续聚焦临床需求，快速推进各项业务发展，向着综合性创新生物制药公司稳健迈进。
核心产品进展及研发管线亮点
司普奇拜单抗CM310（IL-4Rα抗体）
CDE突破性治疗药物认定 三项适应症已提交NDA
- 2024年6月，治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床试验长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年会上以口头报告形式发布。司普奇拜单抗52周治疗显示了强效持续的临床获益：治疗第52周时，司普奇拜单抗组EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率达67.3%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率达67.3%，治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂。司普奇拜单抗给药52周安全性与耐受性良好。
- 推进并完成治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期临床研究的52周治疗及安全性随访。2024年6月，司普奇拜单抗注射液治疗CRSwNP的上市许可申请获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序；
- 推进并完成治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究的数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。2024年4月，司普奇拜单抗注射液治疗SAR的药品上市许可申请获NMPA受理；
- 2024年2月，启动治疗青少年中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
- 2024年5月，启动治疗结节性痒疹的III期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
- 授权合作伙伴石药集团就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治疗开展关键II/III期临床研究。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）
FDA孤儿药资格及快速通道资格认证、CDE突破性治疗药物认定
- AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展多项临床研究，其中，一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌受试者中比较CMG901(AZD0901)单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的国际多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受试者已于2024年4月完成首次给药；
- 2024年6月，CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布。研究结果显示，截至2024年2月24日， 89例可评估的Claudin 18.2高表达（定义为≥20%肿瘤细胞中Claudin 18.2染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为35%，确认的疾病控制率(DCR)为70%。在2.2 mg/kg剂量组中观察到的确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。
CM313（CD38抗体）
- 持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的I期临床研究，以及一项评价CM313(SC)注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究；
- 持续推进治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究；
- 2024年6月，题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文在《新英格兰医学杂志》上发表，此项研究旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和初步有效性。在疗效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313给药后8周内达到血小板计数≥50 × 109/L，血小板计数持续≥50 × 109/L的中位累积时间为23周（四分位距：17-24），持久血小板响应率（定义为在最后8次血小板计数中观察到6次或6次以上血小板计数≥50 × 109/L）为63.6%(14/22)；
- 2024年6月提交治疗ITP的临床试验申请。
CM326（TSLP抗体）
- 2024年5月启动治疗CRSwNP的II期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
- 授权合作伙伴石药集团已就中重度哮喘治疗开展II期临床研究。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 双抗）
- 持续推进治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究，目前静脉输液制剂（IV）的剂量递增已完成，皮下制剂（SC）正在进行患者评估。
CM336（BCMA x CD3 双抗）
- 持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量扩展阶段。
CM350（GPC3 x CD3 双抗）
- 持续推进治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量递增阶段。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗体）
- 持续推进治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。
CM383（Aβ原细纤维丝抗体）
- 启动健康受试者的I期临床研究，首例受试者已于2024年6月完成入组。
CM380（GPRC5D x CD3双抗）
- 已提交临床试验申请，并计划开展治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究。
财务及公司运营重点
积极探索多元化BD模式，最大化管线全球价值
- 2024年7月，康诺亚与Belenos Biosciences, Inc.订立许可协议，授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化CM512及CM536的独家权利。作为对价，康诺亚将获得1500万美元的首付款和近期付款，一桥香港控股有限公司（本集团的全资附属公司）将收取Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多1.7亿美元的额外付款。在CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，康诺亚有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。
完善人才体系布局，商业化蓄势待发
- 公司持续招聘人才，以匹配不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营的需求。商业化团队快速建设，全面推进上市前准备。位于成都的生产基地目前总计可提供18,600升产能，保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量，生产基地所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。
财务数据
- 截止2024年6月30日，公司现金、定期存款及短期理财产品约人民币26亿元；研发支出约人民币3.3亿元，同比增长33%，持续推进差异化管线；上半年收入共计约人民币5500万元，主要为CMG901授权合作的里程碑付款。
未来，康诺亚将继续在中国及全球快速推进差异化的管线研发，全面筹备后期管线产品的商业化。同时，为最大化管线的全球价值，我们将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系，以多种形式加快候选药物商业化进程。公司将进一步提升符合cGMP要求的生产能力，降低成本、提高效益，不断致力于为患者开发、生产及商业化更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新药物。
关于康诺亚
康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
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