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中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年9月27日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，今日宣布在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以壁报形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液（福可苏®）在FUMANBA-1研究中用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）合并肾功能损伤患者的预后研究数据。研究结果表明伊基奥仑赛注射液对于伴有肾功能损伤的R/R MM患者展现出同等的疗效，且安全性表现良好，同时能改善患者的肾功能状况。
摘要编号：P-100
摘要标题：Outcomes of R/R MM Patients with Renal Function Impairment Treated with Eque-cel in the Pivotal Phase 2 FUMANBA-1 Study
展示时间：2024年9月26日（UTC-3)
此次壁报内容基于FUMANBA-1研究（研究登记号：NCT05066646）。此项研究中共纳入91例既往无CAR-T治疗史的患者接受伊基奥仑赛注射液的治疗，中位随访时间为18.07个月。根据CAR-T治疗时肌酐清除率（CrCl）是否≤70ml/min，将患者分为肾损组和非肾损组。其中28例患者属于肾损组伴有肾功能损伤，CrCl在40至70 ml/min之间，63例属于非肾损组，CrCl>70 ml/min。
结果显示，在疗效方面，肾损组的大多数基线特征与非肾损组相当。肾损组也能实现与非肾损组一样快速和深入的缓解。肾损组的长期疗效与非肾损组相当。（如图1）在安全性方面，两组之间未观察到显著的CRS和严重CRS发生率差异。非肾损组中有1例2级ICANS，肾损组中没有ICANS发生。肾损组中短期严重细胞减少症的发生率稍高，但到第60天时同样恢复。研究中有73.2%和58.8%患者在伊基奥仑赛回输后14天和3个月肌酐清除率较基线进一步提升。（如图2）
结论：在FUMANBA-1研究中，接受伊基奥仑赛注射液治疗的复发难治性多发性骨髓瘤合并肾功能受损患者也能实现快速、深入且持久的缓解，且不影响安全性。且部分患者由于伊基奥仑赛输注后清除了骨髓瘤细胞，肾功能得到了改善。为真实世界中中重度肾损伤患者的CAR-T治疗提供了参考。
本次临床研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示："以往,临床医生在治疗复发难治性多发性骨髓瘤合并肾功能受损的患者时，会担心患者出现不耐受的情况。而此次研究结果证实，即便在伴有一定肾功能受损的患者中，伊基奥仑赛注射液同样能够实现快速、深入且持久的缓解，其疗效表现与非肾功能受损患者组相当，这一发现无疑为临床治疗提供了宝贵的参考。尤为值得一提的是，随着骨髓瘤细胞的有效清除，患者的肾功能还得到了显著改善，这一额外获益进一步凸显了伊基奥仑赛注射液在治疗复杂病例中的独特价值。"
驯鹿生物首席科学官张永克博士表示："非常高兴能将伊基奥仑赛注射液（福可苏®）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）合并肾功能损害患者的预后研究数据展示在IMS大会上。FUMANBA-1研究中的数据表明，对于有一定肾功能损伤的R/RMM患者，伊基奥仑赛注射液展现了令人振奋的疗效和安全性。并且基于伊基奥仑赛快速且深度的骨髓瘤细胞清除作用，同时能够改善患者的肾功能。相信这一发现将为中重度肾功能受损的R/RMM患者真实世界治疗提供参考，进一步推进CAR-T疗法在骨髓瘤治疗领域更广法的应用。"
关于FUMANBA-1研究
该研究是一项Ib/II期，单臂，多中心研究，旨在评估全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液对既往接受过3线及以上治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。
