-III期试验共入组了 480 例中、重度痤疮患者
-顶线结果预计将于 2025 年第 2 季度公布
中国杭州2024年11月12日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672 ，"歌礼"）今日宣布已完成 ASC40 （地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮 III 期临床试验的 480 例患者入组。首例患者已于 2024 年 1 月 24 日入组。
这项 III 期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估 ASC40 每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。 480 例中、重度寻常性痤疮患者按照 1:1 的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次 50 毫克 ASC40 口服片或匹配的安慰剂治疗，为期 12 周。顶线结果预计将于 2025 年第 2 季度公布。
试验主要疗效终点为：第 12 周时，治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（ Investigator's Global Assessment ， IGA ）评分较基线下降至少 2 分，且 IGA 分级为光洁（ 0 分）或几乎光洁（ 1 分）。
2023 年 5 月 2 日，歌礼宣布 ASC40 每日一次口服片治疗寻常性痤疮的 II 期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效（包括与安慰剂组（ 5.1% ）相比， 19.4% 患者于第 12 周治疗成功）和良好的安全性（ 链接 ）。
ASC40 是一款同类首创、每日一次口服、选择性小分子脂肪酸合成酶 （ FASN ） 抑制剂。 ASC40 治疗痤疮的机制是：（ 1 ）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（ DNL ），直接抑制面部皮脂生成；和（ 2 ）通过减少细胞因子分泌和 Th17 分化来抑制炎症。歌礼已从 Sagimet Biosciences Inc. （纳斯达克股票代码： SGMT ）获得 ASC40 的大中华区独家授权。
"作为一款拥有治疗痤疮全新机制的同类首创、每日一次口服候选药物， ASC40 在 II 期研究中显示出了积极的疗效和良好的安全性。我们期待在 2025 年第 2 季度公布 ASC40 （地尼法司他） III 期试验顶线结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
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