日本大阪和美国马萨诸塞州剑桥2025年12月19日 /美通社/ -- 武田制药（TSE:4502/NYSE: TAK ）今日宣布，其针对中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者的新一代、高选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Zasocitinib（TAK-279）在两项关键性3期、随机、多中心、双盲、安慰剂与活性对照研究中取得积极的主要结果。研究显示，Zasocitinib在第16周显著优于安慰剂，达到共同主要终点，即静态临床医生整体评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例均优于安慰剂，银屑病面积及严重程度指数（PASI）较基线改善至少75%的参与者比例也优于安慰剂，且早在第 4 周即可观察到显著更高的 PASI 75 应答率，并持续提高至第24周。这些研究还达到了全部 44 项排序次要终点，包括与安慰剂和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，显示这种便捷的每日一次口服方案具有实现皮损完全清除的潜力。
"银屑病患者持续寻求疗效和安全性良好、起效迅速的口服治疗方案。这些具有里程碑意义的结果表明Zasocitinib有望成为帮助斑块状银屑病患者实现皮损清除的领先口服治疗选择。"武田制药全球总裁兼首席执行官Christophe Weber表示，"这是我们重要管线今年第三个获得积极3期结果的项目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具备改变患者生活，重新定义临床实践以及带来未来显著营收增长的潜力。"
Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究（包括2b期斑块状银屑病研究）保持一致。24周内最常见的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤疮，未观察到新的安全性信号。
"看到我们的2期数据在3期研究中得到验证具有重大意义且令人激动：在第16周，超过一半的受试者达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），约30%的受试者达到皮损完全清除（PASI 100），并且应答率持续提高至第24周。"武田全球研发总裁Andy Plump博士表示，"这些结果有助于表明，作为IL-23及银屑病其他关键信号通路的重要调控因子，对TYK2进行的高选择性抑制有望显著减轻患者疾病负担，并使很多患者有望实现皮损的完全清除。"
武田制药计划在即将举行的医学会议上公布研究数据，并计划自2026财年向美国食品药品监督管理局（FDA）及其他监管机构递交新药上市申请（NDA）。
此外，Zasocitinib正在开展针对斑块状银屑病的与氘可来昔替尼（Deucravacitinib）的头对头研究、针对银屑病关节炎的3期研究及包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等其他适应症的2期研究。[1]-[6] 本3期研究结果对截至2026年3月31日的本财年财务预测无重大影响。
关于斑块状银屑病
银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，其机制为免疫系统引发炎症反应，导致皮肤细胞增生过快。[7]斑块状银屑病是最常见的类型，表现为隆起的红色、灰色或紫色皮损，上覆银白色鳞屑，通常伴随瘙痒和疼痛。[8]-[10]常见受累部位包括头皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝盖、躯干、外生殖器、甲板及皮肤褶皱处。[7],[11]许多患者经历强烈瘙痒、灼热感，严重影响日常生活。[9],[10]疾病还会导致心理负担和生活质量下降，并引发社会隔离。[12]全球约有6400万银屑病患者，其中80–90%为斑块状银屑病。[13],[14]
关于Zasocitinib (TAK-279)
Zasocitinib是一款在研的新一代高选择性口服TYK2抑制剂，可在24小时内持续抑制 IL-23以及其他驱动疾病进展的核心免疫通路。[15],[16]它有潜力成为免疫介导炎症性疾病患者的领先口服治疗选择。根据体外研究数据，Zasocitinib对TYK2的选择性比对其他JAK酶高出一百万倍以上，这一特性意味着其能够在不影响JAK1、JAK2和JAK3信号通路的情况下最大化TYK2的抑制作用。[15],[17]武田目前正开展Zasocitinib与氘可来昔替尼（Deucravacitinib）在斑块状银屑病中的头对头研究，并推进其在银屑病关节炎中的3期临床试验。此外，该药物在克罗恩病、溃疡性结肠炎和白癜风中的2期研究正在进行，同时也将启动在化脓性汗腺炎（HS）中的临床评估。[1]-[6] Zasocitinib目前仍处于研究阶段，尚未获得任何监管机构的上市批准。
关于 LATITUDE 银屑病3期研究
Latitude 3期银屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）为全球多中心、随机、双盲、安慰剂与活性药物对照的临床试验，旨在评估Zasocitinib在中度至重度斑块状银屑病成年患者中的疗效、安全性与耐受性。[18],[19]两项研究在21个国家开展，分别入组了693名和1,108名受试者。研究的共同主要终点为与安慰剂比较，接受Zasocitinib治疗的患者在第16周达到sPGA 0/1以及PASI 75的应答率。[18],[19]排序（关键）次要终点包括在第16周与安慰剂的比较，以及在第16周和第24周与阿普米司特（apremilast）的比较。[18],[19]
关于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂
TYK2是一种细胞内酶，属于Janus激酶（JAK）蛋白家族成员之一[17],[20],[21]，但其与JAK1、JAK2和JAK3不同，主要调节免疫反应，而后者则参与更广泛的生物学过程。[17],[20],[21] TYK2介导IL-23以及其他对银屑病、银屑病关节炎和多种免疫介导炎症性疾病至关重要的免疫与炎症信号通路。[22]以高度选择性的方式通过变构机制抑制TYK2，并尽量减少对JAK1、JAK2和JAK3的影响，可能成为控制免疫介导炎症的一种有前景的治疗策略，同时有望降低抑制其他JAK亚型可能带来的风险。[23]
关于武田制药
武田制药以"为人类创造健康生活，为世界缔造美好未来"为使命。我们专注于消化和炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域，着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴，打造动态化和多样化的产品管线，不断改善患者体验，并拓展对前沿性治疗方案的探索。
武田制药总部位于日本，作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司，我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命，始终践行两个多世纪以来形成的价值观。
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审批编号： C-ANPROM/CN/Zas/0002
获批日期：2025年12月
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3. 本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）、Oveporexton和Rusfertide药物目前尚未在中国获批。
参考资料
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| [3] A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-%20279&rank=1. |
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